Диклофенак, таблетки по 0,05 г №10 і №10*3

Склад: діюча речовина: 1 таблетка містить натрію диклофенаку (у перерахуванні на суху речовину) 50 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похыдны оцтовоъ кислоти та спорыднены сполуки.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Має  виражену протизапальну, болезаспокійливу, а також помірну жарознижувальну дію, механізм дії пов'язаний з інгібуванням синтезу простагландинів. Подавляє агрегацію тромбоцитів. Послаблює біль у стані спокою під час руху, ранкову скутість,    припухлість суглобів, поліпшує їх функціональну здатність. При запальних процесах, що виникають після операцій і травм, швидко полегшує як спонтанний біль, так і біль під час руху.
Фармакокінетика. Натрію диклофенак швидко всмоктується в кров – максимальна концентрація    в плазмі досягається через 1 – 2 години. Зв'язок з білками плазми крові понад 99 %. Добре   проникає в тканини і синовіальну рідину, де його концентрація росте повільно, через 4 години досягає більш високих значень, чим у плазмі. Їжа може сповільнювати швидкість всмоктування,   не впливаючи на повноту всмоктування. Біодоступність близько 5 %. Період напіввиведення з плазми становить 1 – 2 години, із синовіальної рідини – 3 – 6 годин. Близько 35 % виводиться у виді метаболітів з калом; близько 65 % – метаболізуєтсья  в печінці і виводиться нирками у вигляді неактивних похідних, близько 1 % – у незміненому вигляді.

 Показання до застосування:
- запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити);
- больові синдроми з боку хребта;
- ревматичні захворювання позасуглобових м´яких тканин;
- гострі напади подагри;
- посттравматичні та післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряками, наприклад, після стоматологічних та ортопедичних втручань;
- гінекологічні захворювання, що супроводжуються больовим сндромом і запаленням, наприклад, первинна дисменорея або аднексит;
- як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються вираженим больовим синдромом, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті.
Відповідно до загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату. 

Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента препарату; гостра виразка шлунка або кишечника; гастроінтестинальна кровотеча або перфорація; кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов´язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП); активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізодів встановленої виразки або кровотечі); запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт); ниркова недостатність; печінкова недостатність; виражена серцева недостатність (СН III-IV); диклофенак, як і інші НПЗП, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникають напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив´янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми; порушення кровотворення. 

Спосіб застосування та дози. Для перорального застосування. Таблетки приймають під час або після їжі, не розжовуючи, запиваючи водою. Щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів. Дозу препарату та тривалість застосування призначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, реакції пацієнта на препарат та терапевтичного ефекту.
Дорослі і діти віком від 14 років. Початкова доза зазвичай становить 100-150 мг на добу. При невиражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75-100 мг на добу. Добову дозу розподіляти на 2-3 прийоми. При первинній дисменореї добову дозу підбирати індивідуально, зазвичай вона становить 50-150 мг. Початкова доза може бути 50-100 мг, але при необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної, що становить 200 мг на добу. Застосування препарату слід розпочинати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати кілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів. Дітям віком від 14 до 18 років препарат застосовують від 75 до 150 мг на добу за два чи три прийоми. Рекомендована максимальна добова доза препарату Диклофенак становить 150 мг. 
Пацієнти літнього віку. Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату Диклофенак не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗП слід застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗП.
Діти. Дітям віком до 14 років дану лікарську форму не призначати. Препарат застосовувати дітям віком від 14 років за умови можливості досягнення призначеного дозування. 

Побічні реакції.
З боку кровотворної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, включаючи гемолітичну анемію та апластичну анемію, агранулоцитоз.
З боку імунної системи: гіперчутливість, підвищення температури тіла, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Порушення психіки:  дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, нічні кошмари, психотичні порушення.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, втомлюваність, парестезія, порушення пам’яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, інсульт, порушення мозкового кровообігу, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
З боку органів зору: зорові порушення, затуманения зору, диплопія, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та лабіринту: вертиго, дзвін у вухах, розлади слуху.
З боку серцево-судинної системи: загальна слабкість, відчуття серцебиття, задишка, збільшення частоти пульсу, збільшення частоти дихальних рухів (ЧДР), біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма (включаючи задишку), пневмоніт.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, печія, здуття живота, втрата апетиту, порушення смакових відчуттів, біль у животі, метеоризм, анорексія, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка кишечника, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією (іноді летальні, особливо у осіб літнього віку), коліт (у тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечника, панкреатит, ерозія шлунка, гастроентеропатія з синдромом мальабсорбції, мальдигестії, полісерозитом.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, розлади печінки, блискавичний гепатит, некроз печінки, речінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання (дрібноточкові, плямисто-уртикарні, папульозні) гіперемія, кропив’янка, висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, реакція фоточутливості, пурпура, у тому числі алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки.
Загальні порушення і порушення у місці введення: набряк.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що Диклофенак, особливо у великих дозах (150 мг/добу) і при тривалому застосуванні, може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальної тромбоемблії (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт). 

Передозування. Симптоми: головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми; гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у випадку тяжкої інтоксикації.
Лікування: лікування гострого отруєння НПЗП, включаючи Диклофенак, полягає у проведенні підтримуючої та симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів як артеріальна гіпотезія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, будуть ефективними для виведення НПЗП, включаючи Диклофенак, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв´язуються з білками крові і піддаються інтенсивному метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз може бути застосоване активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз - викликання блювання, промивання шлунка.

Особливості застосування. У період лікування Диклофенаком у будь-який час може виникнути шлунково-кишкова кровотеча або розвитися виразка шлунково-кишкового тракту, що іноді ускладнюється перфорацією; причому далеко не завжди мають місце симптоми - провісники цих ускладнень або наявність анамнестических відомостей про виразкову поразку. Більше серйозні наслідки цих ускладнень можуть відзначатися в пацієнтів літнього віку. У тих рідких випадках, коли в пацієнтів, що одержують Диклофенак, розвиваються ці ускладнення, препарат повинен бути відмінний. У пацієнта, що раніше не одержував Диклофенак, у період лікування препаратом, так само, як і під час терапії іншими НПЗП, можуть у рідких випадках розвитися алергійні реакції, включаючи анафилактичні й анафилактоїдні реакції. Диклофенак завдяки своїм фармакодинамическим властивостям може маскувати скарги й симптоми, характерні для інфекційно-запальних захворювань. Під час застосування Диклофенаку необхідне ретельне медичне спостереження за пацієнтами зі скаргами, що вказують на захворювання шлунково-кишкового тракту або що  мають анамнестичні відомості про виразкову виразку шлунка або кишечника; хворих виразковим колітом або хворобою Крона, а також пацієнтів з порушеннями функції печінки. Під час застосування Диклофенаку так само, як і інших НПЗП, може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів, тому при тривалій терапії Диклофенаком показана регулярне дослідження функції печінки. Якщо порушення з боку функціональних показників печінки зберігаються або підсилюються, з'являються  скарги або розвиваються симптоми, що вказують на захворювання печінки, а також у тому випадку, якщо виникають інші побічні явища (наприклад, эозинофілія, сип і т.п.), Диклофенак слід відмінити. Потрібно мати на увазі, що гепатит на фоні прийому Диклофенаку може виникнути без продромальных явищ. Препарат може провокувати напади порфирії, тому необхідно дотримувати обережності при призначенні Диклофенаку хворим на печінкову порфирію. Оскільки простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів похилого віку, хворих, що отримують діуретичні засоби, а також хворих, у яких виявлено значне зменшення об’єму циркулюючої плазми крові будь-якої етіології, наприклад у період до і після масивних хірургічних втручань. У цьому разі під час застосування Диклофенаку рекомендується як запобіжний захід регулярний контроль функції нирок. Припинення застосування препарату зазвичай приводить до відновлення функції нирок до вихідного рівня. При тривалому застосуванні Диклофенаку, як і інших НПЗН, показаний систематичний контроль картини периферичної крові. Диклофенак, як і інші НПЗП, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам із порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників. Враховуючи загальні медичні положення, обережність при використанні Диклофенаку необхідна і пацієнтам літнього віку. Це особливо актуально для людей літнього віку, які ослаблені або мають невелику масу тіла; їм рекомендується призначати препарат у мінімальній ефективній дозі. При прийманні диклофенака варто уникати вживання алкогольних напоїв. У випадку застосування диклофенака перед операціями варто попередити про це лікаря або стоматолога. Установлено, що передчасне припинення прийому препарату може привести до поновлення хворобливих явищ.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Слід утриматися від керування автотранспортом або виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Літій, дигоксин. Диклофенак може підвищувати концентрації літію і дигоксину в плазмі крові.
Діуретичні засоби. Диклофенак, як і інші нестероїдні протизапальні препарати, може зменшувати вираженість дії діуретиків. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові (у випадку такого поєднання лікарських засобів даний показник слід часто контролювати).
Нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне застосування декількох нестероїдних протизапальних препаратів може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ.
Антикоагулянти та антитромботичні засоби. У випадку поєднання диклофенаку з антикоагулянтами рекомендується ретельне і регулярне спостереження за хворими.
Протидіабетичні препарати. Можливі випадки гіпоглікемії і гіперглікемії, що зумовлюває необхідність зміни дози цукрознижувальних препаратів під час застосування Диклофенаку.
Метотрексат. Слід дотримуватись обережності при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів менше, ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія.
Циклоспорин. Вплив нестероїдних протизапальних препаратів на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину.
Антибактеріальні засоби - похідні хінолону. Можливий розвиток судом у хворих, які одночасно приймають похідні хінолону та нестероїдні протизапальні препарати.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.